美国FDA检测及注册服务

2016年5月10日， FDA(美国品药品理局) 发布最终法規Deeming Regulation。该法规于2016年8月8日

生效， 将所有的电子雾化产品纳入到咽草产品范围， 通过该法规， FDA可以合法的对新型咽草制品进行监

管， 包括ENDS(Electronic Nicotine Deliver Systems) ， 法规对新型咽草制品的生产、进口、包装、标

签、广告、促销、销售等作出一系列的规定，含泥姑ding的产品或者有可能跟尼古丁一起使用的产品都受

FDA的监管， 监管对象不仅包括ENDS的成品， 也包括部件和组件， 但不包括附件。因此， 包括电子咽在内的

所有电子雾化类产品必须符合FDA咽草控制法案的要求， 制造商需要遵守的合规要求。

-生产场地注册及产品列表/

1.注册和产品列表仅适用于生产活动发生在美国境内的厂商；

2.中国制造商无需向美国FDA提交生产场地注册以及产品列表；

3.制造的定义：任何人，包括任何再包装或再标识者，生产、制造、组装、加工或包装咽草产品，或者在美国

进口咽草产品成品用于销售或分销；

4.时间节点；

5.2016年8月8日之前已经存在的企业， 如果继续从事ENDS产品制造， 必须于2017年10月12日之前完成场地

注册及产品清单的上传，并于2018年6月30日之前更新该清单，于2018年12月31日之前完成下一年度的注

册；

6.2016年8月8日之后新成立的ENDS产品制造企业， 必须立即完成生产场地注册及产品清单的提交。

二健康文件提交

1.健康文件大致包括与当前或未来咽草产品及其成分(包括咽雾成分)、原料、组件和添加剂与健康、毒理、行

为或生理影响有关的文件；

2.可以包括对产品进行的分析测试报告、研究等，但不包括已发表文献中的没有针对特定产品所作的研究；

3.时间节点：2016年8月8日前上市的产品所准备的健康文件必须在以下日期之前提交给FDA：

3.1.大型制造商-2017年2月8日

3.2.小型制造商-2017年11月8日

4.提交方式：e Submitter以及CTP系统

(http：//ctpportal.fda.gov/ctpportal/login.jsp)

三成分清单提交

1.适用于在美国上市的所有产品，不仅限于在美国注册的产品；

2.每个成分必须可被单独识别；

3.成分的类型可包括单一化学物质、复合采购成分；

4.时间节点

4.1.2016年8月8日之前已经存在的非小规模制造商，需于2018年11月8日之前提交；

4.2.小规模制造商的截止期限为2018年5月8日；(时间是否返了)

4.3.新上市的产品必须于产品上市前90天提交

5.提交方式：e Submitter以及CTP系统

(https：/ctpporta.fda.gov/ctpportal/login.jsp)

四有害及潜在有害物质报告(HP HC)///

1.有害及潜在有害物质是指ENDS产品或其咽雾中存在的可能对消费者造成直接或间接伤害的任何化合物；

2.时间节点：

2.1.2019年11月8日；

2.2.2019年11月8日之后上市的产品需在上市前90天提交.

3.提交方式：e Submitter以及CTP系统

(https：/ctpporta.fda.gov/ctpportal/login.jsp)

五市场准入申请(PM TA)/

1.2016年8月8日前上市的电子咽必须在2022年8月8日前提交PM TA；

2.必须证明产品适合保护公众健康；

3.提交与产品有关的科学研究与分析

3.1.产品分析；

3.2.组件、成分、添加剂；

3.1.2.产品性能，比如尺寸，整体结构描述，涉及特征等；3.2.健康研究；

3.1.3.操作原理，消费者使用方式的完整性描述；3.2.1.临床研究；

3.1.4.产品生产全过程描述；

3.2.2.消费者感知数据；

3.2.3.使用数据；

3.2.4.人为因素；

3.2.5.滥用责任的非临床研究；

3.2.6.科学文献综述。

六/我们可提供的服务//

立讯检测是国内较早进行电子咽检测的独立第三方检測机构之一，拥有强大的技术研发团队，配备先进

的检测仪器。与全球最专业的电子咽品牌保持良好的合作关系。我司针对电子咽油以及咽雾的检测方法

均已经通过了中国合格评定国家认可委员会(CNAS) 的认可， 出具的报告在国际上得到广泛认可和一致好评。

我司可为客户提供以下测试服务：

1.协助生产场地及产品清单注册；

2.健康稳健制作及提交

3.成分清单注册

4.有害及潜在有害物质(HP HC) 测试及报告提交；

5.协助市场准入申请(PM TA) 。